在制藥行業(yè)的精密鏈條中，純化水是藥品生產的“生命之源”，它的質量直接影響藥品的安全性與有效性。啟瑞藥業(yè)以“守護生命健康”為己任，始終將制藥用水系統(tǒng)的專業(yè)管控視為質量體系的核心基石。3月27日，啟瑞藥業(yè)組織開展了一場聚焦純化水系統(tǒng)的深度培訓，設備部黃勇經理帶領團隊解鎖制藥用水的“品質密碼”。

一、藥典標準：接軌全球的質量標尺

藥典是制藥行業(yè)的“國際語言”。培訓一開始便深入對比了ChP2020（中國）、EP10（歐盟）、USP43（美國）三大藥典在純化水檢測指標上的細微差異——從微生物限度的把控到電導率、總有機碳（TOC）的標準，每一處細節(jié)都彰顯了啟瑞藥業(yè)“全市場合規(guī)”的質量追求。我們深知，滿足不同市場的法規(guī)要求是企業(yè)馳騁全球的“通行證”，只有精準辨析出這些差異，我們才能在生產中構建起覆蓋全產品線、適配多區(qū)域的質量控制體系，為藥品走向世界筑牢根基。

二、GMP準則：刻入基因的合規(guī)堅守

中國GMP作為制藥行業(yè)的“憲法”，對純化水的制備、儲存、分配及使用全流程劃定了“紅線”。啟瑞藥業(yè)將GMP準則融入每一道工序：從原水預處理的雜質攔截到反滲透系統(tǒng)的分子級分離，從電去離子技術的離子精準去除到儲存分配環(huán)節(jié)的防污染設計，每一個環(huán)節(jié)都深入貫徹“預防為主、全程控制”的理念。我們堅信，合規(guī)不是被動遵循，而是主動將法規(guī)要求轉化為企業(yè)內生的質量文化，讓每一滴水都承載著對生命的敬畏。

三、工藝創(chuàng)新：科技賦能的效率革命

       純化水工藝的進化史也是啟瑞藥業(yè)與行業(yè)共成長的“技術躍遷史”。從早期混床工藝的逐步探索，到反滲透、電去離子（EDI）等新技術的規(guī)?；瘧茫恳淮巫兏锒纪苿又|量與效率的雙重飛躍。如今，注射劑二車間的純化水制備系統(tǒng)就像是一座智慧工廠的縮影：預處理段首當其沖，高效濾除懸浮物、膠體與有機物；反滲透段利用高壓在分子層面勾勒純水輪廓；連續(xù)電除鹽則進一步剔除離子雜質；儲存與分配段統(tǒng)籌全局，確保純水的穩(wěn)定供應。這些技術的更新迭代不僅降低了30%以上的能耗，更將水質純度推向了一個新的高度，為高效生產與綠色制造樹立了典范。

四、細節(jié)管控：毫米級的質量守護

在啟瑞藥業(yè)，純化水系統(tǒng)的運行不是參數(shù)的堆砌，而是融入匠心的精密工程。預處理段的進水壓力、流量監(jiān)控，反滲透段的產水量、脫鹽率追蹤，每一個指標都是對質量的精細把控；實時在線檢測水質、建立全流程追溯體系，每一項操作都是對“細節(jié)決定成敗”的踐行。我們相信，真正的質量保障藏在每一個0.1μm的過濾精度里，每0.01μS/cm的電導率波動里，更在每一位員工對“零缺陷”的執(zhí)著追求里。

五、4Q驗證：全周期的品質承諾

從設備落地的安裝確認（IQ）到運行確認（OQ），從模擬生產的性能確認（PQ）到定期檢測的再驗證（Re-validation），4Q驗證體系如同一張嚴密的“質量防護網”，確保純化水系統(tǒng)從搭建到使用的全周期可控。啟瑞藥業(yè)不僅嚴格遵循GMP要求完成驗證，還建立了高于行業(yè)標準的內部評估體系，讓每一套系統(tǒng)都通過實戰(zhàn)考驗，為生產筑牢安全防線。

       此次培訓不僅是知識的傳遞，更是啟瑞藥業(yè)質量文化的深度踐行。我們始終相信，制藥用水的純凈度折射的是企業(yè)對生命的虔誠，生產工藝的精進度丈量的是企業(yè)對責任的厚度。未來，啟瑞藥業(yè)將繼續(xù)以技術創(chuàng)新為翼，以合規(guī)管理為帆，在制藥用水領域繼續(xù)深耕，為藥品質量筑牢“水之根基”，用每一滴純水的清澈，守護萬千患者的健康期盼。

通訊員：黃勇